RSS

La Política de vacuna contra el VPH: ¿En desacuerdo con Medicina Basada en Evidencia?

03 Feb

¿Es la política para el virus del papiloma humano (VPH) en desacuerdo con la medicina basada en la evidencia?

Sí, de acuerdo con un ensayo publicado en línea el 22 de diciembre 2011, en ​​la revista Annals de Medicina .

Los investigadores canadienses Lucija Tomljenovic, PhD, y Christopher Shaw, PhD, de la dinámica neural Grupo de Investigación de la Universidad de Columbia Británica, en Vancouver, señalan que existe una discrepancia importante en las reclamaciones relativas a la seguridad y eficacia de Gardasil (Merck & Co) y Cervarix(GlaxoSmithKline) – las 2 vacunas contra el VPH que se encuentran actualmente en el mercado.

Las vacunas han sido muy promocionado en los Estados Unidos por sus respectivos fabricantes, los ensayistas informe. Además, las vacunas están respaldados por agencias gubernamentales en los Estados Unidos, incluyendo el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades y los EE.UU. Food and Drug Administration, y por las autoridades médicas en una serie de otros países.

Vacunación contra el VPH ha estado envuelto en controversia desde que la primera vacuna fue aprobada en los Estados Unidos en 2006. Ha habido enfrentamientos entre los políticos, padres, organizaciones profesionales y de defensa, y funcionarios de salud pública, con discusiones acaloradas sobre temas que van desde la seguridad, la premisa de que la vacunación será promover la actividad sexual en los adolescentes, el costo, y las preocupaciones acerca agresivo cabildeo por Merck para hacer la vacuna obligatoria para las niñas.

Los Dres. Tomljenovic y la nota Shaw que el escepticismo acerca de la vacuna ha ido en aumento por varias razones, a pesar de garantías del sector público de salud. En su ensayo, que examinar la evidencia actual para responder a una pregunta clave: “¿Es posible que las vacunas contra el VPH se han promovido a las mujeres sobre la base de información errónea?”

¿Previene el cáncer?

Una cuestión importante es la afirmación hecha por las autoridades médicas de que las vacunas del VPH son una herramienta importante en la prevención del cáncer de cuello uterino. La eficacia de las vacunas en la prevención del cáncer de cuello uterino no se ha demostrado ya que los períodos de estudio han sido demasiado corto, dicen los ensayistas.

El más largo de seguimiento de la fase 2 ensayos de Gardasil es de 5 años y para Cervarix es de 8,4 años, pero el cáncer invasor del cuello uterino puede tardar de 20 a 40 años en desarrollarse desde el momento de la infección por VPH.

“No sabemos la duración de la respuesta inmune de las vacunas”, dijo el Dr. Tomljenovic Medscape Medical News , “así que no sé si en realidad son la prevención del cáncer de cuello uterino o simplemente posponer.”

Ambas vacunas de manera muy eficaz a prevenir las infecciones persistentes por tipos de alto riesgo de VPH 16 y 18 y el correspondiente neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2/3 en las lesiones del VPH no tratados previamente con las mujeres jóvenes. Sin embargo, tenga en cuenta los ensayistas, incluso infecciones persistentes por el VPH causadas por cepas de alto riesgo por lo general no dan lugar a lesiones precursoras en el corto plazo o para el cáncer de cuello uterino en el largo plazo.

La razón de esto es que hasta un 90% de las infecciones por VPH se resuelven espontáneamente dentro de los 2 años; incluso entre aquellos que permanecen, sólo una pequeña proporción progreso a una malignidad. La investigación muestra que NIC de alto grado puede resolver o estabilizar en el tiempo, los ensayistas, quienes añaden que ni la vacuna es capaz de eliminar los actuales HPV16/18 infecciones o para impedir la progresión de las infecciones existentes a lesiones de alto grado.

Verdadero Valor de las vacunas

Los ensayistas “clara y sucinta han demostrado que el verdadero valor de vacunas contra el VPH no es necesariamente en el número o oncogenicidad de tipos de VPH incluidos en la vacuna, pero-del sistema inmunológico en la duración de la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna es a este epitelio evitación virus del papiloma humano “, dijo Diane Harper, MD, profesor de medicina en la Universidad de Missouri en Kansas City, quien se acercó a Medscape Medical News de comentarios independientes.

Vacunas contra el VPH deben mantener una eficacia cercana al 100% para un total de 15 años, como mínimo, para el cáncer cervical para evitar, explicó. “Si vacunamos a 11 – y la edad de 12 años y Gardasil sólo dura 10 años, entonces de 21 – y 22 años de edad, las mujeres están protegidas no”, explicó el Dr. Harper, quien estuvo involucrado en los ensayos clínicos de las vacunas.

Hasta el momento, Merck no ha realizado ningún estudio, ni ninguna planificada, para evaluar la inmunogenicidad a largo plazo y la eficacia de las vacunas de refuerzo necesarias, continuó. “Merck dejó su estudio inmunológico reto de memoria de 1 mes después de la vacuna de refuerzo fue proporcionada, de manera que a largo plazo y la eficacia immunokinetics no pudieron ser evaluados. Los modelos de costo-efectividad, que incluyen un análisis de sensibilidad de duración finita, muestran que Gardasil no es ya rentable si se requiere una dosis de refuerzo “.

Puede reducir la tasa de cáncer?

Una pregunta importante es si las vacunas contra el VPH puede reducir la tasa de cáncer de cuello uterino por debajo de lo que se ha logrado con la prueba de Papanicolaou la prueba. En los países industrializados, los que la clasificación es común, se ha producido una reducción del 70% en la incidencia de cáncer de cuello uterino durante los últimos 50 años, escriben los ensayistas. Así que, aunque el cáncer cervical se cita como el segundo cáncer más común en las mujeres de todo el mundo, los datos existentes muestran que esto sólo se aplica a los países en desarrollo.

Rachel Winer, PhD, profesor asistente en el Departamento de Epidemiología en la Universidad de Washington, en Seattle, está de acuerdo en que la vacuna puede tener el mayor impacto en los países en desarrollo que carecen de programas adecuados de detección.

Aunque “es verdad que la prueba de Papanicolaou ha sido instrumental en la reducción de las tasas de cáncer de cuello uterino en los países desarrollados, más de la mitad de los cánceres de cuello uterino en los Estados Unidos ocurren en mujeres que están underscreened,” dijo el Dr. Winer. “Por lo tanto, las intervenciones tales como las vacunas siguen siendo importantes para reducir aún más las tasas de cáncer de cuello uterino en los países desarrollados.”

Además, explicó, la vacunación puede reducir las tasas de lesiones precancerosas, que imponen una enorme carga para las mujeres y el sistema de salud.

Charlotte Haug, MD, PhD, editor en jefe de la Revista de la Asociación Médica de Noruega , señaló que uno de los problemas en las discusiones de la vacuna contra el VPH es que los riesgos, beneficios y la rentabilidad son muy diferentes, dependiendo de si se encuentra en los países industrializados o en desarrollo. “El riesgo de cáncer de cuello uterino es alta en muchos países en desarrollo, y las mujeres en estos países casi no tienen acceso a la salud en absoluto,” dijo el Dr. Haug, quien se acercó para comentar independiente.

Lesiones precursoras no se detectan fácilmente, sin acceso a la atención regular, señaló. “La reducción de la prevalencia de los cánceres cervicales en estos países se puede hacer fácilmente, y el coste más eficaz, por ofrecer a las mujeres un mínimo de estándar de seguimiento ginecológico”.

A pesar de que el cáncer de cuello de útero no tiene el mismo impacto en los países industrializados como en los países en desarrollo, todavía se produce. “Aquí es donde la vacuna contra el VPH se presenta en,” dijo el Dr. Haug. “Los estudios muestran que, hipotéticamente, podría haber una posibilidad de que se podría reducir la prevalencia de cáncer de cuello uterino aún más”.

Sin embargo, señaló que el beneficio potencial es claro en la actualidad y el costo es alto. “Así que si nos fijamos sólo en los países industrializados, puede haber ninguna justificación racional para la introducción de la vacuna”, dijo.

Con la detección del cáncer de cuello de útero que ya está en marcha en los Estados Unidos, 8,0 por cada 100.000 mujeres desarrollan la enfermedad cada año, según un estudio realizado en coautoría con el Dr. Harper (Discov Med 2010;. 10:7-17). Las estimaciones del impacto de la vacunación contra el VPH en la ausencia de detección, basado en el modelo y los supuestos que la eficacia va a durar toda la vida y que todas las mujeres serán vacunados, predecir que el 9,5 de cada 100.000 mujeres desarrollan cáncer de cuello uterino anualmente con Cervarix, al igual que 14 por cada 100.000 mujeres con Gardasil.

La combinación del cribado y la vacunación no se esperaría para reducir significativamente estos números.

“La incidencia de cáncer de cuello uterino en los Estados Unidos en 1999 fue de 9,7 por cada 100.000 mujeres, en 2000, fue de 9,6 por cada 100.000 y en 2001 fue de 9,1 por cada 100.000,” dijo el Dr. Harper, y señaló que las cifras año por año variar un poco, por lo que un promedio ponderado de 5 años se utiliza para tener una idea de las tendencias.

Hay una gran cantidad de variabilidad en el número de mujeres que contraen cáncer de cuello de útero, el Dr. Harper explicó. “La Sociedad Americana del Cáncer ha variado sus estimaciones de cáncer de cuello uterino en cualquier lugar entre 10.000 y un par de años a 12.200, más recientemente, por lo que hay variación inherente en la tasa de éxito de la prueba de Papanicolaou”, dijo.

“Bajo los supuestos del modelo de inmunidad de por vida (sin necesidad de refuerzos), 100% de eficacia contra los tipos de VPH, y el 100% la captación de la población de la vacuna, el número de mujeres que no contraen cáncer de cuello de útero, en las afueras de aquellos cuyo cáncer de cuello uterino es detectado por la prueba de Papanicolaou, es muy, muy pequeña “, agregó.

Sin embargo, la vacuna podría ser beneficiosa en otras maneras. “Uso de las vacunas se reducirá el número de pantallas anormales de Papanicolaou, el número de colposcopias, y el número de procedimientos de escisión”, señaló el Dr. Harper a cabo. “Este es el verdadero beneficio de vacunas contra el VPH en los Estados Unidos.”

Riesgos y beneficios frente a

Los organismos de salud y los organismos reguladores en todo el mundo han declarado que las vacunas contra el VPH son seguros y efectivos, y que los beneficios superan los riesgos, tomar nota de las ensayistas. “Sin embargo, la lógica detrás de estas afirmaciones es claro, dado que la pretensión principal de que la vacunación contra el VPH previene el cáncer de cuello uterino no se ha comprobado”, escriben.

De acuerdo con datos de la Organización Mundial de la Salud, la actual tasa estandarizada por edad de mortalidad por cáncer de cuello uterino es de 1,7 por 100.000, se nota.

Esto es 2,5 veces inferior a la tasa de reacciones adversas graves de Gardasil que se han reportado a la vacuna contra la Adverse Event Reporting System (VAERS) (4,3 de cada 100.000 dosis distribuidas). En los Países Bajos, la tasa de incidentes graves de Cervarix es de 5,7 por cada 100.000 dosis administradas, que es casi 4 veces más alta que la tasa de mortalidad estandarizada por edad por cáncer de cuello uterino (1,5 por cada 100.000).

“Tal vez no sea justo comparar los efectos adversos graves con la muerte por cáncer de cuello uterino, pero realmente tenemos que mirar el panorama completo”, explicó el Dr. Tomljenovic. “El cáncer cervical no es una enfermedad que afecta a los adolescentes y que se puede prevenir con pruebas de Papanicolaou regulares, que no conlleva ningún riesgo.”

Las reacciones adversas graves asociadas con la vacunación contra el VPH de Australia, Francia, Irlanda, Países Bajos, el Reino Unido y los Estados Unidos incluyen la muerte, convulsiones, parestesias, parálisis, síndrome de Guillain-Barreì, mielitis transversa, parálisis facial, síndrome de fatiga crónica, anafilaxia, enfermedades autoinmunes, la trombosis venosa profunda, pancreatitis, y la embolia pulmonar.

“Tenemos que preguntarnos si vale la pena de recibir una vacuna que se ha asociado con una enfermedad debilitante permanente, o muerte, de las niñas, dijo el Dr. Tomljenovic, haciendo hincapié en que estas vacunas sólo tienen” un potencial teórico para prevenir una enfermedad que puede o pueden no desarrollarse hasta décadas más tarde, y que se pueden prevenir fácilmente en otro, más seguro camino “.

Pero el Dr. Winer señaló que parte de la información sobre los eventos adversos es engañosa. “Por ejemplo, comparando la tasa de efecto adverso grave del VAERS a la tasa de cáncer de cuello uterino es engañosa, actualmente no hay indicios de que ninguno de los eventos adversos graves reportados a la VAERS fueron causadas por la vacuna contra el VPH”, dijo, señalando que el ensayistas se muestran como, “un informe a cualquier sistema de la vacuna contra la vigilancia pasiva no prueba por sí mismo de que la vacuna provocó una reacción adversa al medicamento.”

Más rigurosa evaluación necesaria

Desde 2006, cuando Gardasil fue aprobada en los Estados Unidos, ha habido 18.727 reacciones adversas notificadas al VAERS – 1498 (8%) de los cuales fueron graves (68 de los cuales fueron muertes). Los sistemas pasivos de vigilancia de vacunas no son suficientes para probar causa y efecto, los ensayistas en cuenta.

Añaden que la vigilancia activa debe dejar paso a la vigilancia pasiva, y que los sistemáticos ensayos controlados prospectivos son necesarios para establecer con precisión o rechazar relaciones causales relacionados con las drogas las reacciones adversas de cualquier tipo. En la actualidad, muchas autoridades médicas han descartado posibles vínculos entre la vacunación contra el VPH y eventos adversos graves con demasiada rapidez, se nota.

La frecuencia inusualmente alta de los eventos adversos relacionados con las vacunas contra el VPH, junto con sus patrones consistentes, indica que “los riesgos de la vacunación contra el VPH no han sido evaluadas en ensayos clínicos”, escriben.

Además, los informes independientes de científicos han relacionado la vacunación contra el VPH a una serie de eventos adversos graves.

También señalan que las estrategias de marketing agresivas por parte de los fabricantes han sido cuestionable en algunos casos. Más preocupante aún, las “estrategias agresivas de marketing empleadas por los fabricantes de vacunas es la práctica por la cual la profesión médica ha presentado información parcial al público.”

Una mejor vigilancia es necesaria para la presentación de informes de eventos adversos, la investigación más independiente que se necesita, y datos a largo plazo son necesarios para evaluar la duración real de las vacunas.”Evaluación independiente de la seguridad de la vacuna contra el VPH es una necesidad urgente y debe ser una prioridad para los programas de investigación patrocinados por el gobierno,” los Dres. Tomljenovic y Shaw conclusión. “Los médicos deberían adoptar un enfoque más riguroso de la medicina basada en la evidencia a fin de proporcionar una evaluación equilibrada y objetiva de los riesgos de las vacunas y los beneficios para sus pacientes”.

Los Dres. Tomljenovic y Shaw “que de manera sucinta y precisa retratado las incógnitas importantes de Gardasil y la interacción cómplices del sistema de salud pública a no pedir educadamente a las preguntas embarazosas sobre verdadera eficacia a largo plazo y la rentabilidad real,” dijo el Dr. Harper.

Este estudio fue apoyado por el Dwoskin, Lotus y Katlyn Fundaciones Fox Family. El Dr. Tomljenovic y Shaw Dr. no han revelado las relaciones financieras pertinentes.

Ann Med . Publicado en Internet el 22 de diciembre 2011. Resumen

Anuncios
 
Deja un comentario

Publicado por en 3 febrero, 2012 en Uncategorized

 

Dime que opinas:

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s

 
A %d blogueros les gusta esto: