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La FDA aprueba una nueva loción para el tratamiento de los piojos

10 Feb

Larry mano

Sanofi Pasteur EE.UU. ha anunciado que ha recibido EE.UU. Food and Drug aprobación de la Administración (FDA) para comercializar su loción de ivermectina-formulado como un tratamiento para los piojos en niños de 6 meses de edad y en adultos. Marca como loción Sklice , el tratamiento se aplica durante 10 minutos y elimina la necesidad de peinado de las liendres.

Los piojos infectan a un estimado de 6 a 12 millones de niños de 3 a 11 años anualmente, de acuerdo con los EE.UU. Centros para el Control y Prevención de Enfermedades. Una infección puede causar la pérdida de días escolares para los niños y los días de trabajo para los padres como la gente trata de evitar la propagación de los piojos a través del contacto cabeza a cabeza.

“A través de un modo de acción único, Loción Sklice resuelve la mayoría de las infestaciones de piojos en la cabeza en una sola aplicación y es muy bien tolerado”, dijo Kenneth P. Guito, director general de Sanofi-Topacio, en un comunicado de prensa. Farmacia Topaz, que Sanofi adquirió en octubre pasado, ha desarrollado la loción.

Un portavoz de Sanofi dijo que el producto estaría disponible en tiendas al por menor en varios meses sólo con receta médica.

La FDA basó su autorización en los resultados de 2 ensayos de fase 3 de ensayos clínicos, de acuerdo con la información de prescripción. Los puntos finales primarios en el ensayo fueron la proporción de pacientes libres de piojos 2 y 14 días después del tratamiento. En el primer ensayo, el 76,1% (54/71) de los pacientes tratados con Sklice eran los piojos libre sin ningún tipo de peinado de las liendres después de 2 semanas en comparación con el 16,2% (12/74) en el grupo placebo. Los resultados fueron similares en el segundo juicio, en el 71,4% (50/70) y el 18,9% (14/74), respectivamente.

Los eventos adversos se evaluó en 379 pacientes, con edades entre 6 meses y mayores. Menos del 1% de los pacientes experimentaron efectos adversos, como la irritación de los ojos conjuntivitis, caspa, sequedad de la piel, o sensación de ardor de la piel, de acuerdo con la información de prescripción.

Sklice se basa en el agente antiparasitario ivermectina, que se ha utilizado desde 1987 contra ceguera de los ríos (infección del gusano) y otros problemas parasitarios.

Debido a que su seguridad no ha sido establecida en los bebés menores de 6 meses, Sklice no se recomienda para ese grupo de edad. Además, hay estudios adecuados se han realizado con mujeres embarazadas que usan Sklice, y Sanofi recomienda que se utilice durante el embarazo “sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto”.

Sanofi también recomienda que Sklice sólo se puede utilizar para los niños bajo la supervisión directa de los adultos, debido al riesgo de ingestión posible.

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Publicado por en 10 febrero, 2012 en Pediatria, salud

 

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